新医薬品等の再審査結果平成14年度(その2)について
《概要》 57品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第21次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第21次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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フレキシブルディスク申請等に関するコードの追加について
《概要》 平成14年9月20日付医薬発第0920001号「日本薬局方外医薬品規格2002について」により日本薬局方外医薬品規格2002が定められたことに伴い、コード表13へのコードの追加がありました。
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日本薬局方外医薬品規格の改正に伴う医薬品製造(輸入)承認申請等の取扱いについて
《概要》 日本薬局方外医薬品規格の改正に伴う医薬品製造(輸入)承認申請の取扱いが定められました。
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日本薬局方外医薬品規格2002について
《概要》 医薬品有効成分及び医薬品製剤の規格についてとりまとめられました。
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エフェドリンアルカロイド等を含む製品に関する規制措置情報について
《概要》 財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)から、エフェドリンアルカロイド等を含む健康食品等に関する海外状況について情報提供がありました。
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無承認無許可医薬品の監視指導について
《概要》 主にダイエット用栄養補助食品として販売されている「エフェドラ」を含んだ製品の監視指導について通知されました。
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医療用具の電磁両立性に関する規格適合確認の取扱いについて
《概要》 製造又は輸入の承認申請及び既に承認を受けている品目等の電磁両立性規格への適合確認等に係る取扱い通知されました。
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医薬品製造管理者の兼務について
《概要》 「規制改革推進3カ年計画」(改定)(平成14年3月29日閣議決定)に基づき、一部事項に関する取扱いが通知されました。
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配置販売品目指定基準の一部改正について
《概要》 配置販売品目指定基準(昭和36年厚生省告示第16号)の一部改正の要旨及び運用上留意すべき事項が通知されました。
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