ウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化について
《概要》 ウシ等由来原料を使用する医薬品、医療用具等に対する一層の安全対策を強化するための予防的な措置として、これらの承認の取扱いについて通知されました。
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ウシ等由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化に係る承認申請等の取扱いについて
《概要》
ウシ等由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化に係る承認申請等の取扱いについて通知されました。
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ウシ等由来原料を用いて製造された医薬品、医療用具等の自主回収の取扱いについて
《概要》 平成13年度第2回伝達性海綿状脳症対策調査会において、製品ごとのリスク評価とリスク評価区分ごとの回収の実施方策等がとりまとめられました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部の製剤につき、公的溶出試験(案)、標準製剤等、標準的な溶出試験条件が定められました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》 製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。
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ウシ等由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化に係る承認申請等の取扱いについて
《概要》 ウシ等由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化に係る承認申請等の取扱いについて通知されました。
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米国又はカナダ産シカ由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の安全確保について
《概要》 シカ由来原料を使用する医薬品、医療用具等に対する予防的な措置が通知されました。
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歯科鋳造用金銀パラジウム合金の品質確保の徹底について
《概要》 歯科鋳造用金銀パラジウム合金の品質確保の徹底、JIS T6106への適合性を確保するよう通知されました。
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【告示】視力補正用コンタクトレンズ基準
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第42条第2項の規定に基づき、視力補正用コンタクトレンズ基準(昭和45年8月厚生省告示第302号)の全部が改正されました。
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【省令】放射性医薬品の製造及び取扱規則第3条第1項に規定する放射性物質等の廃棄の委託を
《概要》放射性医薬品の製造及び取扱規則(昭和36年厚生省令第4号)第3条第1項(同令第15条第1項から第3項までにおいて準用する場合を含む。)に基づき、放射性医薬品の製造及び取扱規則第3条第1項に規定する放射性物質等の廃棄の委託を受ける者を指定する省令が定められました。
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