輸出される医薬品中間物の取扱いについて
《概要》 「輸出される医薬品中間物の取扱いについて」については、厚生労働省医薬局審査管理課化学物質安全対策室長、経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室長及び環境省総合環境政策局環境保健部企画課長による連名回答とみなすこととなりました。
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「薬事法の規定に基づき、成分の名称を記載しなければならない医薬部外品及び化粧品の成分を指定する件」の一部改正及び「薬事法第59条第6号及び第61条第4号の規定に基づき成分の名称を記載しなければならないものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び化粧品の成分」の一部改正について
《概要》 表記の通知の一部が改正されました。
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鼻洗浄器の取扱いについて
《概要》 充填液として海水等を含んでよいかどうかの照会があったことに鑑み、鼻洗浄器に関する取扱いについて通知されました。
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「臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題」について
《概要》 日米EU医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議における合意に基づき、臨床試験における対照群の選択に関する指針がとりまとめられました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤に係る公的溶出試験(案)、標準製剤等、標準的な溶出
試験条件が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第12次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第12次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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ウシ等由来原料を使用する医薬品等に関する一部変更承認申請の取扱いについて
《概要》 ウシ等由来原料を使用する医薬品等に関する一部変更承認申請の取扱いについて通知されました。
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創傷被覆・保護材の承認申請に係る取扱いについて
《概要》 創傷被覆・保護材の承認申請に係わる取扱いが通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その41)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その41)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号が通知されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その41)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その41)について通知されました。
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