《概要》 薬事法（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準が定められました。これにより、生物学的製剤基準（平成5年厚生省告示第217号）は廃止されます。 ただし、平成16年12月31日までに製造または輸入されるものについてはなお従前の例によることができる旨、付言されています。 告示本文はこちら（PDF） 《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性...