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【韓国】化粧品安全性情報管理規定の制定案を発表

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、化粧品の使用による副作用を消費者が製造業者・輸入業者に伝えた場合、該当業者は必ずKFDAに報告するよう述べた。 　現在、年間11兆ウォンの規模を誇る化粧品市場。多様な化粧品原料の使用、インターネットショッピング等の新しい流通経路、多機能な輸入化粧品の増加等の理由から、化粧品の使用による副作用の発生率は高くなっている。KFDAに報告される副作用関連の苦情申告は年々増...

【省令】厚生労働省令第96号

《概要》　薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部が改正されました。 通知本文はこちら（PDF） 新旧対照表はこちら（PDF） ...

4-2. 化粧品基準　(別表1-4)

■化粧品基準 >> 別表第1 (配合禁止) >> 別表第2 (配合の制限) >> 別表第3 (防腐剤) >> 別表第4 (紫外線吸収剤)   【別表第1 (配合禁止)】 1 6-アセトキシ-2，4-ジメチル-m-ジオキサン 2 アミノエーテル型の抗ヒスタミン剤(ジフェンヒドラミン等)以外の抗ヒスタミン 3 エストラジオール、エストロン又はエチニルエストラジオール以外のホルモン...

4-3. 医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令別表

■医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令別表 >> 第一部 >> 第二部 >> 第三部   【第一部】 1 赤色2号(別名アマランス(Amaranth)) 2 赤色3号(別名エリスロシン(Erythrosine)) 3 赤色102号(別名ニューコクシン(New　Coccine)) 4 赤色104号の(1)(別名フロキシンB(Phloxine　B)) ...

社内の法務体制構築と認定基準

■ 社内における法務体制構築の考え～薬事法務における適正な社内管理構築に向けて～ 薬事法及び関連法規は、薬事法務に関連する企業（薬事法における製造業、製造販売業、販売業、修理業、その他、薬局、医療機関、試験機関、教育機関、海外の法人等）において遵守され、適正に運用されることが重要です。また、社内において、薬事法務に対し十分な知識と経験を有する人員が整備され、教育訓練がなされていることにより、副作用...

認定の概要

■ 認定期間認定日より1年間 ■ 更新について認定満了前に学会の認定審査員による審査を受け、適合となった場合は認定を維持することが可能 ■ 認定費用及び維持費用73,500円 / 年間※学会員は当該費用が無料※現地審査が発生する場合は、交通費、宿泊費が発生する場合がございます ■ 認定までのフロー6-1）認定申込及び文書審査に必要な書類の提出6-2）文書審査6-3）現地審査（必要時）6-4）是正処...

4-4. 化粧品に配合可能な医薬品の成分について

【別添：　承認化粧品成分の範囲】 成分名 100g中の最大配合量(g) 粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すもの 粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流さないもの 粘膜に使用されることがある化粧品 1 ※dl-カンフル 4.0 4.0 (1.0) 2 ※DL-パントテニルアルコール (○) 8.0 (0.30) 3 ※D-パントテニルアルコール (○) 3...

様式ダウンロード

■ 各種ダウンロード12-1）認定及び更新申請の申し込みをする場合 ⇒ 認定・更新申請書(様式1) 　【PDF版】【Excel版】12-2）認定事項が変更になった場合　　 　　　⇒ 変更届出書(様式2) 　　　　【PDF版】【Excel版】12-3）認定証の再発行が必要な場合　　　 　　⇒ 再発行申請書(様式3) 　　　【PDF版】【Excel版】※再発行には2500円の再発行手数料が必要となりま...