体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて
《概要》 体内固定用コンプレッションヒッププレートの承認申請に際し添付すべき資料の作成の効率化及び審査の迅速化に資するため、審査ガイドラインがとりまとめられました。
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【韓国】2009年度の医療機器輸出額は21.7%増
韓国国内の医療機器は、昨年のグローバルな景気低迷の中でも輸出が20%以上増加。その一方で輸入の増加率は鈍化し、貿易収支は改善したといえる。
食品医薬品安全庁(KFDA)が、2009年度の医療機器生産・輸出・輸入実績を分析した結果、国内医療機器産業生産額は、2兆7,642億ウォンと前年比9.47%増。 医療機器市場全体の規模は前年比 0.72%増の3兆6,440億ウォンであった。(※2009...
医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
《廃止情報》
本通知は「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成26年11月17日薬食発1117第5号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の実施要領（報告様式を含む。）の副作用、感染症及び不具合報告に関する事項が改訂されました。
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【韓国】化粧品業者の広告表示に対する点検結果を発表
食品医薬品安全庁(KFDA)が、ソウル・大田地域の化粧品訪問販売営業店、インターネット販売業者等の点検を行った結果、10社のうち1社が広告表示を違反した製品を販売していることが分かった。(6/22～6/25 KFDA及び地方自治団体による合同調査)
今回の調査は、126の販売業者が扱っている製品を対象とし、16社が表示・広告規定に違反した化粧品31品目を販売していた。特にインターネット販売...
【事務連絡】政府広報について
《概要》厚生労働省より1週間、一部の新聞に政府広報を掲載しました。消費者に対する啓発への活用が目的です。
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【告示】厚生労働省告示第305号
《概要》
試験検査を行う一部事業所の所在地が変更となりました。
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【事務連絡】医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》 医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）、医薬部外品及び化粧品の規格及び試験方法に係る変更に関する質疑応答集がとりまとめられました。
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【告示】厚生労働省告示第300号
《概要》
一部医薬品が希少疾病用医薬品として指定されました。
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【告示】厚生労働省告示第299号
《概要》
一部医薬品の薬事法第77条の2第1項の規定による指定が取り消されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として29品目が承認されました。
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