《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために厚生労働省により最適使用推進ガイドラインが作成されています。
テセルパツレブ（販売名：デリタクト注）について、悪性神経膠腫に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイ...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：アジョビ皮下注225mgシリンジ）について、片頭痛発作の発症抑制に対して使用する際の留意事...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために厚生労働省により最適使用推進ガイドラインが作成されています。
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：アイモビーグ皮下注70mgペン）について、片頭痛発作の発症抑制に対して使用する際の留意事項が...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
輸出用化粧品の証明書の発給に係る取扱いについては「輸出用化粧品の証明書の発給について」（平成13年3月6日医薬審発第166号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）等において示されていますが、令和元年12月に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）の一部の施行に合わせ、本通知のとおり取り扱うこととされました...
《概要》
機械器具等に係る治験の計画の届出の取扱いについては、「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（令和2年8月31日薬生発0831第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（令和2年8月31日薬生機審発0831第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により、機械器具等に係る治験不具合等報告の取扱いについ...
《概要》
2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質疑応答集（Q&A）については、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A について」（令和2年12月9日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
医薬品、医療機器等...
《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品等」）の規格及び試験方法に係る変更等については、「医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成22年7月26日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）等により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の、医薬品等の製造販...
《概要》
これまで、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律による製造販売の承認を受けている医薬品であって、当該医薬品が承認を受けている効能若しくは効果以外の効能若しくは効果を目的としたまたは承認を受けている用法若しくは用量以外の用法若しくは用量を用いた医療における使用（以下「適応外使用」）が行われているものについて、当該医薬品の適応外使用に係る効能または効果等が医学薬...
《概要》
GCTP調査要領については、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により再生医療等製品が新たに定義され、その製造販売等に関する要件等が定められ、再生医療等製品の製造業と製造販売業の許可制度を基本とする新たな規制体系が適用されることとなったことを踏まえ、「ＧＣＴＰ調査要領について」(平成26年10月9日薬食監麻発1009第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長...
