《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために、厚生労働省により最適使用推進ガイドラインが作成されています。
バリシチニブ製剤（販売名：オルミエント錠2mg及び同4mg）について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事...
《概要》
本通知別表の39品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」については「「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について」（令和2年12月21日薬生薬審発1221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）により周知依頼がなされていますが、「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版が本通知別添のとおり取りま...
《概要》
ワクチンを除く血液製剤などの生物学的製剤（以下「血液製剤等」）の検定の申請における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第197条第2項第1号に規定する製造・試験記録等要約書（以下「SLP」）の審査については、「血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について」（令和元年7月26日薬生監麻発0726第...
《概要》
令和2年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和2年12月10日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療...
《概要》
人工呼吸器の適正使用については、「生命維持装置である人工呼吸器に関する医療事故防止対策について」（平成13年3月27日医薬発第248号）並びに各製造販売業者が作成する添付文書及び取扱説明書により、その適正な使用に当たっての留意事項について周知されているところです。
挿管患者において痰を吸引する目的で使用される閉鎖式の気管支吸引用カテーテルを、人工呼吸器の回路と挿管カニューレ等の間...
《概要》
医薬品の投与後の薬物動態、薬理反応、有効性又は安全性データの一連の関係について、構築した数理学的なモデルを基に、それらの関係を推定する試みとしてモデリング＆シミュレーション（M&S）を活用した開発戦略が注目されています。M&S の手法の一つとして、ヒトの生理学的な情報、医薬品の生化学的、物理化学的な情報等を利用してモデルを組み上げ解析する生理学的薬物速度論（Phys...
《概要》
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質疑応答集（Q&A）については「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A について」（令和元年7月10日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
医薬品、医療機器等...
《概要》
安全性定期報告に関する取扱いについては「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年5月17日薬食審査発0517第4号、薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知）により示されてきたところであり、この取扱いに関する質疑応答集は「安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成30年11月8日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第273条に基づく治験副作用等症例の定期報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「治験定期報告課長通知」）及び「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（...
