《概要》
自ら治験を実施する者による医薬品の治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号）及び「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に基づき実施されています。また、自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画...
《概要》
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）については「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について」（平成27年12月14日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施...
《概要》
本通知別表の24品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
神経障害性疼痛治療を目的とした医薬品の製造販売の承認申請のために実施される、臨床試験の評価方法に関するガイドラインが、本通知別添のとおり作成されました。
なお本ガイドラインは、主に医薬品の臨床評価に活用するために作成されたものですが、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の14品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、医薬品5品目が希少疾病用医薬品として指定された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.j...
《概要》
組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（販売名：ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ。以下「本剤」）について、製造販売業者からの製造販売承認事項一部変更承認申請に基づき、本通知別紙のとおり、令和2年12月25日付で一部変更承認が行われたことに伴い、本剤の接種にあたっての留意点について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典...
《概要》
パノビノスタット乳酸塩製剤（販売名：ファリーダックカプセル10mg、同カプセル15mg。以下「本剤」）については、骨髄抑制、QT延長等の重篤な副作用があらわれること等から、「パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成27年7月3日薬食審査発0703第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により、その使用上の留意点について周知が図られてき...
《概要》
クリゾチニブ製剤（販売名：ザーコリカプセル200mg及び同カプセル250mg。以下「本剤」）については、致死的な間質性肺疾患や肝不全など、重篤な副作用が報告されていること等から、「クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成24年3月30日薬食審査発0330第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により、その使用上の留意点について周知が図られていま...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）については、令和元年12月4日付で本通知別添のとおり公布され、順次施行することとされていることに伴い、改正の趣旨及び改正法の主な内容について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中...
