「使用上の注意」の改訂について（令和元年12月3日薬生安発1203第2号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
通知
【事務連絡】「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について（令和元年11月27日事務連絡）
《概要》
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」（令和元年11月22日薬生薬審発1122第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の記載の一部に誤りがあったことから、本事務連絡記載のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究に対する協力について（依頼）（令和元年11月27日健感発1127第1号・薬生安発1127第1号）
《概要》
昨年度に引き続き、令和元年度日本医療研究開発機構委託研究開発費（医薬品等規制調和・評価研究事業）においてインフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究が行われています。
当該研究の実施にあたり、本通知別紙によりインフルエンザ定点のほか約6万5千箇所の主に内科・小児科・救急告示医療機関に調査への協力依頼がなされています。
通知本文はこちら（PDF）
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和元年11月22日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（令和元年11月19日薬生薬審発1119第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品2品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され旨、また、希少疾病用医薬品6品目が同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された旨、それぞれ通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《D...
「使用上の注意」の改訂について（令和元年11月15日薬生安発1115第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和元年11月14日薬生発1114第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和元年11月14日付で医薬品、...
「使用上の注意」の改訂について（令和元年11月12日薬生安発1112第1号）
《概要》
平成31年4月1日より「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が施行され、添付文書中の「原則禁忌」の項は順次廃止されます。現在の添付文書において「原則禁忌」とされている事項のうち、令和元年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和元年10月29日開催）において「禁忌」...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和元年11月12日薬生発1112第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和元年11月12日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度...
医薬品の一般的名称について（令和元年11月6日薬生薬審発1106第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品一般的名称（JAN）について新たに本通知別添1のとおり定められました。
また、「医薬品の一般的名称について」（令和元年7月24日薬生薬審発0724第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理...