《概要》
医薬品の治験等の実施の基準に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（GCPガイダンス）については、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別添として示されており、治験等の実施におけるリスクに基づくモニタリングについては、「リスクに基づくモニタリングに関す...
《概要》
医薬品の治験等の実施の基準に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（GCPガイダンス）については、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別添として示されています。
医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき、ICH-E6(R2)ガイドラインが取り...
《概要》
医薬品の製造販売承認申請、再審査等の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」）の実施の基準については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号。GCP省令）で定められており、GCP省令に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（GCPガイダンス）が「「医薬品の臨床試...
《概要》
ヒト細胞加工製品中に混在する未分化多能性幹細胞及び形質転換細胞について、代表的検出試験例及び特定のヒト細胞加工製品の品質・安全性評価のために実施する試験を選択する際に留意すべき事項を示すガイドラインが、本通知別紙のとおり作成されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中...
《概要》
令和元年6月28日に日本薬局方の一部を改正する件（令和元年厚生労働省告示第49号。以下「新薬局方」）が告示され、「第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について」（令和元年6月28日薬生発0628第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により、新薬局方の要点等が示されています。
参考情報「最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース」、「培地充塡試験（プロセスシミュレーション）」及び「無菌医...
《概要》
「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」（令和元年5月30日事務連絡）の別添に訂正すべき事項があることから、本事務連絡別添のとおり差し替え訂正依頼がなされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://w...
《概要》
令和元年6月28日厚生労働省告示第49号をもって「日本薬局方の一部を改正する件」（第十七改正日本薬局方第二追補、以下「第二追補」）が告示され、「第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について」（令和元年6月28日薬生発0628第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、以下「局長通知」）により、この改正の要点等が示されたことに関連し、本件に関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて通知さ...
《概要》
日本薬局方については、「日本薬局方の全部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第64号）をもって第十七改正日本薬局方（以下「薬局方」）が告示され、平成28年4月1日から施行されています。
「日本薬局方の一部を改正する件」（令和元年厚生労働省告示第49号）が令和元年6月28日付で公布され、同日から施行されることに伴い、薬局方一部改正の要点、参考情報、経過措置期間等について通知されまし...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、指定された希少疾病用医薬品1品目につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw....
《概要》
品目ごとに、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）への適合性に係る調査（以下「QMS適合性調査」）を行うべき医療機器または体外診断用医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第２条第１項の規定に基づき...
