医薬品の一般的名称について（令和元年6月26日薬生薬審発0626第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
通知
医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法（RhCE 法）に関するガイダンスについて（令和元年6月24日薬生薬審発0624第1号）
《概要》
「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験（代替法）の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」（日本医療研究開発機構研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業）において、医薬部外品・化粧品の安全性評価に眼刺激性試験代替法としてのRhCE法を利用するにあたっての留意点等を取りまとめたガイダンスが、本通知別添のとおり作成されました。
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新医薬品等の再審査結果令和元年度（その２）について（令和元年6月20日薬生薬審発0620第1号）
《概要》
本通知別表の18品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について（令和元年6月20日薬生発0620第1号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の5第1項または第23条の2の17第1項に基づく放射線治療シミュレータの製造販売承認申請（法第23条の2の5第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項一部変更承認申請を含む）における承認審査については、「放射線治療シミュレータ承認基準の制定につ...
【事務連絡】医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和元年6月19日事務連絡）
《概要》
「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」（平成30年2月21日薬生薬審発0221第1号）に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL ht...
「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」の英文版について（令和元年6月19日事務連絡）
《概要》
「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」については「「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について」（令和元年5月15日薬生薬審発0515第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）により周知依頼がなされていますが、同ガイドラインの英文版について取りまとめられました。
なお、本ガイドラインの正文は課長通知別添の邦文版であり、本英文版は参考資料として...
毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知）（令和元年6月19日薬生発0619第1号） 新旧対照表
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（令和元年政令第31号。以下「改正政令」）が令和元年6月19日に公布されたことにつき、新たに劇物に指定された物質8物質、劇物として指定されていたが劇物から除外された物質3物質、施行期日（令和元年7月1日。例外あり）、経過措置等について通知されました。
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別添はこちら（PD...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和元年6月18日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の24品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/h...
抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について（令和元年6月18日薬生安発0618第2号）
《概要》
抗コリン作用を有する薬剤（以下「抗コリン薬」）の多くの添付文書において、緑内障の患者が「禁忌」の項に記載されており、当該患者には投与しないよう注意喚起が行われています。
令和元年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和元年5月31日開催）における審議結果等を踏まえ、抗コリン薬について、添付文書の「禁忌」の項に記載されている緑内障に係る記載を見直す...
「使用上の注意」の改訂について（令和元年6月18日薬生安発0618第1号）
《概要》
令和元年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和元年5月31日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期に添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬...