《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：デュピクセント皮下注300mgシリンジ）を、気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難...
《概要》
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤（販売名：ビバンセカプセル20mg及び同カプセル30mg。以下「本剤」）については、平成31年3月26日付で「小児期における注意欠陥／多動性障害（AD/HD）」を効能又は効果として、製造販売についての承認が行われています。
本剤の適正使用のため、承認条件、流通管理、効能又は効果等の本剤の取扱いについて通知され、また周知依頼がなされました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、指定された希少疾病用医薬品3品目につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw....
《概要》
人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号または第3号に規定される医薬品に該当するか否かについては「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「通知」）により判断されていますが、通知の一部につき本通知別紙のとおり改正されました。
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《概要》
小人症に関する疾病の呼称については「医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱いについて」（平成21年9月3日薬食審査発0903第1号・薬食安発0903第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により周知が行われています。現在では、医学に関する用語集、診療ガイドライン及び教科書における疾病名等として、新たな呼称が国内で広く使用され、...
《概要》
平成31年厚生労働省告示第77号により化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）の一部改正が本通知別添のとおり告示され、同日適用されることに伴い、改正の趣旨・内容につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.m...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、添加剤としてソルビトールまたは果糖を含有する静注製剤について「使用上の注意」の改訂が必要と考えられるため、本通知のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員通知及び周知徹底依頼がなされました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
《概要》
新医薬品の製造または輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び試験方法上の取扱いに関しては「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」（平成10年3月30日医薬審第307号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）により定められています。
日米EU医薬品規制調和国際会議 (ICH) においてエチレングリコールの Permitted Daily Exposure (PDE値) の...
《概要》
「無承認無許可医薬品の指導取締まりについて」（昭和46年6月1日薬発476号都道府県知事宛厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aにつき、本通知別添のとおり取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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