《概要》
12月20日、オキサリプラチン製剤（販売名：エルプラット点滴静注液50mg、同100mg及び同200mg）、イリノテカン塩酸塩水和物製剤（販売名：カンプト点滴静注40mg及び同100mg並びにトポテシン点滴静注40mg及び同100mg）、フルオロウラシル製剤（販売名：5-FU注250mg及び同1000mg）及びレボホリナートカルシウム製剤（販売名：アイソボリン点滴静注用25mg及び同10...
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12月20日付でフェンタニル1日用経皮吸収型製剤（販売名：ワンデュロパッチ0.84mg、同1.7mg、同3.4mg、同5mg及び同6.7mg。）については、「慢性疼痛」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認が行われ、その使用に当たっては、3日用製剤（フェンタニル3日用経皮吸収型製剤（販売名：デュロテップMTパッチ2.1mg、同4.2mg、同8.4mg、同12.6mg 及び同16.8...
《概要》
12月20日付で塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠18mg及び同錠27mg）について、成人期における注意欠陥/多動性障害（AD／HD）に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったことに伴い、留意事項通知の一部を本通知のとおり改正することとした旨、通知されました。
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12月20日付で公布された麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第132号）に関し、その改正要旨と施行日につき通知されました。
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12月20日付で麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令（平成25年政令第355号）が本通知別添のとおり公布された旨、及びその改正要旨・施行期日・留意事項等につき通知されました。
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《概要》
12月20日付で麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第132号）が公布されたことに伴い、携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出に係る手続きについて定める「携帯による医療療用麻薬等の輸入・輸出に係る手続きの改正について」（平成25年7月１日付薬食監麻発第0701第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）の別添「携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出...
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薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了した20品目の新医薬品に関し、本通知別表のとおり結果が通知されました。
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薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成25年12月11日）において、化粧品の洗い流すヘアセット料（以下、「化粧品パーマ液」）に配合されているシステアミンの安全性について審議した結果、現在流通が確認されている、日本パーマネントウェーブ液工業組合（以下、「パーマ組合」）が作成している平成21年9月7日付「洗い流すヘアセット料に関する自主基準」及び同日付「チオール基を有す...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に設置されている科学委員会において、別添「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」が取りまとめられたので、抗がん剤の承認申請資料の作成に際し、参考とするよう通知されました。
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《概要》
「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第375号）が平成25年12月16日に告示され、本通知のとおり適用されることに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号安全対策課長通知）の別紙1（第一類医薬品）、及び別紙2（第二類医薬品）...
