第十六改正日本薬局方の制定等について
《概要》第十六改正日本薬局方の制定等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
通知
第十六改正日本薬局方における製剤総則等の改正に 伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》第十六改正日本薬局方における製剤総則等の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」（平成17年3月30日付薬食監麻発033...
第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成23年3月30日薬食機発0330第1号）
《概要》
「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）...
歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について（その１）
《概要》「歯科用インプラントの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】東北地方太平洋沖地震に伴う津波による毒物又は劇物の 流出事故等に係る対応について
《概要》この度の東北地方太平洋沖地震に伴う津波による毒物又は劇物の流出事故等に係る対応について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
《概要》体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
《概要》、「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、一部の新医薬品の再審査期間の延長について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...