米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その14）
《概要》新たに承認される等した一部の医薬品及び医療機器についても、患者向け説明文書を作成し、すべての納入医療機関に配付するよう通知されました。
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通知
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》「医薬品の範囲に関する基準」の一部改正について通知されました。
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医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式
《概要》「医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式」がとりまとめられました。
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保険調剤に係る一部負担金の支払いにおけるポイント提供について
《概要》保険調剤に係る一部負担金の支払いにおけるポイント提供について通知されました。
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パリエット錠10mg、同20mg、ルナベル配合錠及びタシグナカプセル200mgの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項通知の一部改正について
《概要》パリエット錠10mg、同20mg、ルナベル配合錠及びタシグナカプセル200mgの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項通知の一部改正について通知されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認されました。
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【事務連絡】新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTD のフォーマットについて
《概要》新医薬品の総審査期間短縮に向け、申請者側期間の短縮を図る観点から申請にあたってのCTD 作成上の留意事項として、「CTD における標準的なフォーマットについて」が作成されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認されました。
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【事務連絡】医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
《概要》医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》一部医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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