通知

薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指 定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について

《概要》新たに医療機器が承認されたことに伴う、クラス分類告示の一部改正、薬事法第2条第5項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(平成23年厚生労働省告示第101号)について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2011年3月31日 カテゴリー:通知

医療用医薬品品質情報集について

《概要》医療用医薬品の品質再評価に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等をとりまとめた「医療用医薬品品質情報集(平成23年3月版)」について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2011年3月31日 カテゴリー:通知

医療機器の一般的名称の定義の変更について

《概要》認証基準の一部改正に伴う、「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」(平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知の一部改正について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2011年3月31日 カテゴリー:通知

緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について

《概要》薬事法(昭和35年法律第145号。)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づくく緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)に係る承認審査について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2011年3月31日 カテゴリー:通知

水頭症治療用シャント承認基準の制定について

《概要》薬事法(昭和35年法律第145号。)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づく水頭症治療用シャントの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)に係る承認審査について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2011年3月31日 カテゴリー:通知

カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について

《概要》薬事法(昭和35年法律第145号。)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づく心臓用カテーテルイントロデューサキットの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)に係る承認審査について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2011年3月31日 カテゴリー:通知

有害性情報の報告に関する運用について

《概要》化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律(平成21年法律第39号)の施行に伴う、平成23年4月1日から化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号。)第41条第1項(第2項において準用する場合を含む。以下同じ。)及び第3項並びに有害性情報の報告に関する省令(平成16年3月18日厚生労働省、経済産業省、環境省令第2号。)について通知されました。 ...
2011年3月31日 カテゴリー:通知

新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて

《概要》化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律(平成21年法律第39号)の施行に伴い、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号。)第4条(法第7条において準用する場合を含む。)及び第5条の審査資料とする試験成績、法第10条第1項の優先評価化学物質の性状に関する試験の試験成績並びに法第10条第2項及び第14条第1項の有害性の調査のための試験の試験成...
2011年3月31日 カテゴリー:通知