通知

医薬品の一般的名称について

《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2010年11月11日 カテゴリー:通知

局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて

《概要》既承認の医療用医薬品たる局所皮膚適用製剤について、有効成分以外の成分及び分量を一部変更するための申請に際し添付すベき生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインを、平成17年3月31日薬食発第0331015号医薬食品局長通知に規定する試験の指針としてとりまとめられました。 告示本文はこちら(PDF) ...
2010年11月1日 カテゴリー:通知