公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて
《概要》公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて通知されました。
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通知
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
《概要》「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について通知されました。
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メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項について
《概要》メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項について通知されました。
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ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について通知されました。
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薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬 品の後発医薬品の取扱いについて
《概要》薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の後発医薬品の取扱いについて通知されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として4品目が承認されました。
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医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について
《概要》日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議において、クメンのPermitted Daily Exposure（PDE値）について合意されたことから、「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」の一部が改正されました。
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食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
《概要》食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号）の一部改正について通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》一部医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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【事務連絡】「使用上の注意」の改訂について
《概要》一部医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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