新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》 薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品が示されました。
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通知
医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて
《廃止情報》
本通知は「GMP適合性調査申請の取扱いについて」（平成27年7月2日薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号）の発出に伴い廃止されます。
《概要》複数の製造販売承認品目（医療用医薬品に限る）の製造に共通して用いられる原薬に係るGMP適合性調査については、要求される書類の提出により当該原薬の適合性調査を受けることを要しない旨が通知（*）の1.(9) によって示されていますが...
中国向け輸出水産食品の衛生証明書様式について
《概要》 一部貨物を一括して輸出する場合にあっては、1枚の衛生証明書にリストを添付し対応することとなりました。
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消防機関における自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の取扱いについて
《概要》 各社が製造販売するAEDについて、各自治体の消防機関における事後検証等に協力をお願いするとともに、不具合に関する情報収集、分析等について、消防機関と
連携して、積極的に取り組むよう依頼が来ています。
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サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
《概要》 サリドマイド製剤の製造販売業者から提案のあった 「サリドマイド製剤安全管理手順」の改訂が、薬事食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会での審議を経て了承されました。今後改訂された「サリドマイド製剤安全管理手順」が実施されるに当たり、サリドマイド製剤の安全確保が徹底されるよう、周知・指導が依頼されています。
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【事務連絡】医師等のサリドマイド個人輸入の取扱いに関する留意事項について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
《概要》 「医師等により個人輸入されるサリドマイドに係る薬監証明の発給について（平成22年3月5日付け薬食安発0305第1号、薬食監麻発0305第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）」により、患者・医師等の登録を実施することとされた、サリドマイド使用登録・管理システム（SMUD）について、その運用における留意事項が示されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品が示されました。
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新医薬品の再審査結果 平成21年度（その4）について
《概要》 薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了した新医薬品39品目が示されました。
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【事務連絡】「使用上の注意」の改訂について
《概要》 「使用上の注意」の改訂を行うことが適当であると考えられる医薬品名が示されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品名が示されました。
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