希少疾病用医療機器の指定について
《概要》薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医療機器が指定されました。
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通知
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
《概要》 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とされている医薬品の製品名等は「数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の製品の一覧について（平成17年3月31日付け薬食監麻発第0331003号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）」において通知しているところですが、今般、同通知の別添で示している「1．健康被害のおそれがある医薬品成分が検出されたもの」及び「2．医師の適切な指導のも...
改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について
《概要》
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号。以下「改正法」）の施行及び改正法による改正後の薬事法に伴い、製造販売承認書における製造方法欄等の記載整備、改正法施行前に簡易登録を行った原薬等登録原簿における新薬事法に適合させるための変更登録申請、外国製造業者の認定及び5年を経過するごとのGMP／QMS適合性調査について定められていますが、平成22年3月...
【事務連絡】亜鉛を含有する一般用鼻炎用点鼻薬の製造販売承認の取扱いについて
《概要》
一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬に係る製造販売承認基準において、有効成分として掲げられている硫酸亜鉛及び乳酸亜鉛（どちらか一方、最大0.25％）が、同基準から削除されることが、2月25日開催の薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会にて了承されました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のための「医療用医薬品品質情報集（平成22年2月版）」が送付されました。
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「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品」の取扱いについて
《概要》
遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤について、一部変更承認され、「効能又は効果」に「先天性第Ⅶ因子欠乏症患者における出血傾向の抑制」が追加されました。
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「新型インフルエンザの国内発生に係る血液製剤の安全性確保について」の廃止について
《概要》
献血血液を通じて新型インフルエンザに感染する可能性が極めて低いことが示されたため、予防的措置として行われている献血後7日以内に新型インフルエンザに罹患していると判明した者の献血血液を回収する等の措置を見直すことになりました。「新型インフルエンザの国内発生に係る血液製剤の安全性確保について（平成21年5月18日付け薬食血発第0518001号及び第0518002号厚生労働省医薬食品局血液対...
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等において取り扱われていますが、本通知において、新たに定められた内容が示されました。
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希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
《概要》
希少疾病用医薬品の指定を取り消された医薬品が通知されました。
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について
《概要》
一般用医薬品として転用することが認められた、医療用医薬品の有効成分を示す、日本製薬団体連合会あて「医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について（平成22年3月2日薬食審査発0302第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」が、本通知別添として収載されています。
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