ジスチグミン臭化物製剤（内用薬）の使用にあたっての留意事項について
《概要》
ジスチグミン臭化物製剤（内用薬）については用法及び用量の一部を変更する承認事項一部変更承認が行われたところですが、当該ジスチグミン臭化物製剤（内用薬）の使用にあたっての留意事項が示されました。
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通知
インターネット上の未承認医薬品及び指定薬物に係る広告監視指導について
《概要》
通信業界4団体が作成する「インターネット上の違法な情報への対応に関するガイドライン」が改訂され、情報の流通の場を提供する電子掲示板の管理者等に対して、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課よりインターネット上の違法情報の送信防止措置を依頼することが可能になりました。
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【事務連絡】「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」 に関するＱ＆Ａについて
《概要》
平成21年7月7日付け事務連絡「『コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について』に関するQ&Aについて」の別添が「eCTD IWG Q&A Version1.18」として更新されました。
同事務連絡の別添は、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、順次、更新が行われています。
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化粧品基準の一部を改正する件について
《概要》
平成22年厚生労働省告示第63号により、化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）の一部改正が別添のとおり告示され、同日適用されることになりました。
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【事務連絡】業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
《概要》
医薬品等の業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）がとりまとめられました。
輸入変更届書をFD申請ソフトまたはワープロ等により紙媒体で作成する際の留意事項及び作成例を、業許可更新及び認定更新ごとに示した別紙が収載されています。
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「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき、平成10年11月13日医薬審第1019号医薬安全局審査管理課長通知「医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン」が改正されました。なお、この改正に伴い、本ガイドラインの名称が「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に改められました。
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医薬品品質システムに関するガイドラインについて
《概要》
近年、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進及び患者への迅速な提供を図るため、承認審査資料の国際的なハーモナイゼーション推進の必要性が指摘されています。このような要請に応えるため、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の3分野でハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。そのICHの合意に基づき、「医薬品品質システムに関するガイドライン...
【事務連絡】対タイ輸出牛肉の取扱いについて
《概要》 タイ政府による保留措置が解除されるまでの当分の間、衛生証明書の発給を停止するよう通知されました。
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食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
《概要》食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号）の改正について通知されました。
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【事務連絡】一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて
《概要》
薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）の施行後の一般用医薬品販売制度について、Q&Aが作成されました。
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