ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の不溶性微粒子試験法）について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、注射剤の不溶性微粒子試験法に係る付属文書がとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
...
通知
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の採取容量試験法）について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として注射剤の採取容量試験法に係る付属文書がとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
新たに医療機器が承認されたことに伴い、医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器または一般医療機器の区分等について定める平成16年厚生労働省告示第298号（「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」）の一部を改正する告示（「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療...
高濃度のヨウ素を含有する豆乳製品について
《概要》高濃度のヨウ素を含有する豆乳製品について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（その２）
《概要》
「薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（平成21年11月13日薬食機発第1113第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）」の発出後に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に届出のあった品目が追加され、収載されています。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
新たに医療機器が承認されたことに伴い、医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器または一般医療機器の区分等について定める平成16年厚生労働省告示第 298号（「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」）の一部を改正する告示（「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その9)
《概要》
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件(平成22年厚生労働省告示第36号)」により、指定管理医療機器が追加されたことに伴って作成された、適合性チェックリストが本通知別添に収載されています。
通知本文はこちら（PDF）
...
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて
《概要》
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件（平成22年厚生労働省告示第36号）」により認証基準告示が改正されたことに伴い、新たに指定された指定管理医療機器に関する取扱いが定められました。
通知本文はこちら（PDF）...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その９）
《概要》 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成22年厚生労働省告示第36号）により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、別表に掲げる2の適合性チェックリストについて作成されました。
通知本文はこちら（PDF）
...