平成２２年度食品、添加物等の夏期一斉取締りの実施について
《概要》平成22年度食品、添加物等の夏期一斉取締りの実施について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
通知
米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行について（その２）
《概要》 平成21 年6 月15 日付け薬食機発第0615001 号により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構とともに、医療機器に係る対面助言及び承認審査の迅速化及び質の向上に資するため、米国食品医薬品庁（FDA）との間で試行的に行われている個別企業の申出に基づく個別の品目の対面助言及び承認審査に係る情報の交換が継続され、参加を希望する品目を募集することとなりました。
通知本文はこちら（PDF）
...
アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について
《概要》 アトモキセチン塩酸塩製剤（販売名：ストラテラカプセル5mg、同10mg、同25mg）の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用について、添付文書が改訂されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品等許認可事務担当者説明会の開催について
《概要》 医薬品等許認可事務担当者説明会の開催について通知がありました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
《概要》 一般的名称改正告示の適用に伴い、クラス分類告示における各一般的名称の定義に関する平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて（周知依頼）
《概要》 事故発生を防ぐため、固定形プラグの使用推奨及び使用可能な製品の確認必要性、およびフライングリードの販売中止について通知がありました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について
《概要》 新医薬品の総審査期間短縮に向け、申請者側期間の短縮を図る観点から申請にあたっての留意事項を定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
電気手術器用バイポーラ電極の取扱いに係る自主点検等について
《概要》 事故発生を防止するため、電気手術器及びバイポーラ電極用コードの製造販売業者に対し、自主点検を行い、フライングリードの販売中止並びに電気手術器及び固定形プラグのバイポーラ電極用コードの添付文書の改訂等について通知がありました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】「配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について」の訂正について
《概要》 「薬事法施行規則第210条第3項」が「薬事法施行規則第210条第4号」に改められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて
《概要》 新たに「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインが定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...