【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として29品目が承認されました。
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通知
次世代医療機器評価指標の公表について
《概要》
厚生労働省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して評価指標を検討してきました。このたび骨折整復支援装置、関節手術支援装置、重症心不全細胞治療用細胞シート及び角膜上皮細胞シートの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイン...
食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
《概要》食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号）の改正について通知されました。
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医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
医療機器の一般的名称の定義等については、平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局通知「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働省大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」により示されていますが、改正告示の施行に伴い、同通知...
ペラミビル製剤の全数使用把握への協力依頼について
《概要》
ペラミビル製剤（販売名：ラピアクタ点滴用バイアル150mg、同バック300mg）が、「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症」を効能・効果として承認されました。 本剤はインフルエンザウイルス感染症に対して使用される初の点滴静注製剤となることから、承認条件に基づく情報収集のために製造販売業者が実施する使用患者の全数把握について協力依頼がなされています。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、2品目が承認されました。
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【事務連絡】医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)
《概要》医療機器に係る安全な使用の向上に役立てるため、厚生労働省ホームページ（http://www.mhlw.go.jp）において、平成21年度第2回薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会に報告された医療機器の不具合等報告の一覧をマイクロソフトエクセル形式にて公表することになった旨の周知依頼「医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)（平成22年1月8日厚生労働省医薬食品局安...
医薬品の一般的名称について
《概要》
日本における医薬品一般的名称が新たに定められました。
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薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたフレカイニド酢酸塩の小児薬物療法に関する承認申請について
《概要》
薬事法第14条第1項に基づく承認を受けて製造販売するフレカイニド酢酸塩ついては、小児薬物療法検討会議による有効性及び安全性に関する報告書に基づいて、承認事項の一部変更に係る申請が必要となりました。
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薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたアシクロビルの小児薬物療法に関する承認申請について
《概要》
薬事法第14条第1項に基づく承認を受けて製造販売するアシクロビルついては、小児薬物療法検討会議による有効性及び安全性に関する報告書に基づいて、承認事項の一部変更に係る申請が必要となりました。
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