一般用漢方製剤承認基準の改正について
《概要》 一般用漢方製剤承認基準（平成20年9月30日付け薬食審査発第0930001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）に加減方を追加した、改正新基準が定められました。
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通知
一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について
《概要》 一般用漢方製剤承認基準については、平成22年4月1日付け薬食審査発0401第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知により通知した通りですが、一般用漢方製剤の製造販売承認申請を行う際の留意事項がまとめられました。
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医療用医薬品と一般用医薬品の両方の効能・効果等を有する昭和42年の基本方針前に承認された医薬品の取扱いについて
《概要》 昭和42年の基本方針前に承認された、医療用医薬品及び一般用医薬品の両方の「効能又は効果」及び「用法及び用量」を有する医薬品について取扱いの方針が示されました。
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臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について
《概要》 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用に関する基本的な考え方として、これまでの判断事例、関係各方面の意見等を踏まえて、「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用に関する考え方」が作成されました。
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第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》 「第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（平成21年9月30日付け薬食審査発0930第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」において通知された、精製ヒアルロン酸ナトリウムの取扱いが一部変更となりました。
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【事務連絡】「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について
《概要》 「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について（平成21年9月30日薬食発0930第6号厚生労働省医薬食品局長通知）」に訂正事項がありました。
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【事務連絡】後発医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容（承認事項に関連する使用上の注意「用法･用量に関連する使用上の注意」にて引用される記載内容）を引用した事例について
《概要》
後発医薬品の添付文書において先発医薬品の添付文書の記載を引用しなければならない事例があり、当該事例及びそれと同様の事例への対応について、参考のための情報が示されました。
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【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（平成21年3月4日付け薬食審査発第0304007号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」に関する質疑応答集（Q&A）が示されました。
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【事務連絡】「医療用医薬品品質情報集（平成１１年５月版）」の溶出曲線測定例の訂正について
《概要》 「医療用医薬品品質情報集（平成11年5月版）」の「溶出曲線測定例」の一部が訂正されました。
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医薬品等の広告について
《概要》 医薬品等の広告の都道府県における指導において、基準の運用が異なる事例が見受けられるため、広告監視指導の実施にあたり、基準に基づく指導の徹底及び、必要に応じた都道府県ごとの運用基準の見直しが通知されました。
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