- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0830第9号薬食安発0830第1号
- 発出日
- 2010-08-30
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長厚生労働省医薬食品局安全対策課長
《概要》
欧米では使用が認められているが国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性の評価等により、製薬企業による開発促進に資することを目的として、平成22年2月より医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下「検討会議」）が世知されています。この検討会議において、国内外の有効性及び安全性に関する情報により、公知申請への該当性に係る本通知別添の医薬品の報告書が作成されました。
当該報告書に基づき、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会及び同第二部会において公知申請についての事前評価が行われ、当該医薬品について公知申請を行っても差し支えないとされた旨通知されました。