医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部が改正されました。
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通知
新たに承認された第一類医薬品について
《概要》
薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項の規定に基づき本日承認された別添の医薬品は、薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから、法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となることが通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が一部指定されました。
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【事務連絡】非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ＆Aについて（平成21年10月23日事務連絡）
《廃止情報》
本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」（平成27年7月10日事務連絡）により廃止されます。
《概要》
非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価についは「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関す...
ヒト用医薬品の心室再分極遅延(QT間隔延長)の潜在的可能性に関する非臨床的評価について
《概要》
新たに「ヒト用医薬品の心室再分極遅延(QT間隔延長)の潜在的可能性に関する非臨床的評価」が定められました。
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非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について（平成21年10月23日薬食審査発1023第1号）
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH） の合意に基づき、新たに「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」が定められました。...
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて
《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いが改正されました。
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体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて
《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いが定められました。
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新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
《概要》
平成21年12月1日以降に厚生労働省医薬食品局長通知により再審査結果の周知がされる品目について、再審査報告書の公表に関する取扱いが定められました。
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スギヒラタケの摂取について
《概要》新潟県よりスギヒラタケの摂取歴がある急性脳症の疑い事例について、情報提供がありましたので、引き続きの注意喚起について通知されました。
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