【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として35品目(別表)が承認されました。
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通知
バンコマイシン眼軟膏の使用に当たっての留意事項について
《概要》
バンコマイシン眼軟膏(販売名：バンコマイシン眼軟膏1％)の不必要な症例に対する無用の暴露に伴うリスクを回避することに加えて、耐性菌の発現を防ぐ等の保健衛生上の観点からの留意点が公表されました。
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第十五改正日本薬局方第二追補の制定について
《概要》 「日本薬局方の一部を改正する件」(平成21年厚生労働省告示第425号)が平成21年9月30日に公布され、同年10月1日から施行されることとなりました。通知本文はこちら（PDF）
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第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》 平成21年9月30日厚生労働省告示第425号をもって制定された「日本薬局方の一部を改正する件」(第十五改正日本薬局方第二追補)に関する医薬品製造販売承認申請等の細部の取扱いが定められました。通知本文はこちら（PDF）
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【事務連絡】第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う試験法等に関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》 第十五改正日本薬局方第一追補により改正された一般試験法等に関する質疑応答集(Q＆A)がまとめられました。通知本文はこちら（PDF）
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新型インフルエンザ(A／H1N1)ワクチンに係る名称の取扱いについて
《概要》 国産の新型インフルエンザ(A／H1N1)ワクチンと季節性インフルエンザワクチンとの識別、新型インフルエンザ(A／H1N1)ワクチンの添付文書について定められました。
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新医薬品の再審査結果 平成21年度(その2)について
《概要》 40品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が発表されました。
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生物由来原料基準の一部改正について
《概要》「生物由来原料基準の一部を改正する件」(平成19年厚生労働省告示第310号)が通知されました。
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食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
《概要》食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号）の改正について通知されました。
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について
《概要》 医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品として転用することが適当と考えられるものについて、関係学会の意見を聴いた上で、薬事・食品衛生審議会において討議・公表することにより、その転用を、透明性を図りつつ、推進しようとするスキームに基づき、日本薬学会の報告書及び各医学会からの意見書を基に討議した結果、一部成分は、一般用医薬品の成分として適当であるとの結論となりました。
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