臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について
《概要》 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用に関する基本的な考え方として、これまでの判断事例、関係各方面の意見等を踏まえて、「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用に関する考え方」が作成されました。
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通知
第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》 「第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（平成21年9月30日付け薬食審査発0930第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」において通知された、精製ヒアルロン酸ナトリウムの取扱いが一部変更となりました。
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【事務連絡】「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について
《概要》 「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について（平成21年9月30日薬食発0930第6号厚生労働省医薬食品局長通知）」に訂正事項がありました。
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【事務連絡】後発医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容（承認事項に関連する使用上の注意「用法･用量に関連する使用上の注意」にて引用される記載内容）を引用した事例について
《概要》
後発医薬品の添付文書において先発医薬品の添付文書の記載を引用しなければならない事例があり、当該事例及びそれと同様の事例への対応について、参考のための情報が示されました。
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【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（平成21年3月4日付け薬食審査発第0304007号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」に関する質疑応答集（Q&A）が示されました。
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【事務連絡】「医療用医薬品品質情報集（平成１１年５月版）」の溶出曲線測定例の訂正について
《概要》 「医療用医薬品品質情報集（平成11年5月版）」の「溶出曲線測定例」の一部が訂正されました。
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医薬品等の広告について
《概要》 医薬品等の広告の都道府県における指導において、基準の運用が異なる事例が見受けられるため、広告監視指導の実施にあたり、基準に基づく指導の徹底及び、必要に応じた都道府県ごとの運用基準の見直しが通知されました。
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新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》 薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品が示されました。
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医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて
《廃止情報》
本通知は「GMP適合性調査申請の取扱いについて」（平成27年7月2日薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号）の発出に伴い廃止されます。
《概要》複数の製造販売承認品目（医療用医薬品に限る）の製造に共通して用いられる原薬に係るGMP適合性調査については、要求される書類の提出により当該原薬の適合性調査を受けることを要しない旨が通知（*）の1.(9) によって示されていますが...
中国向け輸出水産食品の衛生証明書様式について
《概要》 一部貨物を一括して輸出する場合にあっては、1枚の衛生証明書にリストを添付し対応することとなりました。
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