次世代医療機器評価指標の公表について
《概要》 角膜内皮細胞シート及び軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標としてとりまとめられました。
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通知
医薬品の一般的名称について
《概要》 「医薬品の一般的名称の取扱いについて(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)」による医薬品一般的名称(JAN)が別添のとおり定められました。
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「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について
《概要》 医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの非臨床試験について、別添のとおりガイドラインが取りまとめられました。
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「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について
《概要》 医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの非臨床試験について、別添のとおりガイドラインが取りまとめられました。
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食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
《概要》食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号）の改正について通知されました。
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日本ＡＰＥＣ首脳・閣僚会議及び関連会合における食品衛生対策に係る協力について
《概要》日本ＡＰＥＣ首脳・閣僚会議及び関連会合における食品衛生対策に係る協力について通知されました。
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体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて
《概要》 体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いに関する質疑応答集が作成されました。
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希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
《概要》 別添記載の希少疾病用医薬品について、薬事法第77条の2の5第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品の指定が取り消されました。
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【事務連絡】ブフェキサマクを含有する医薬品の取扱いについて
《概要》 欧州医薬品庁において、ブフェキサマク外用剤による接触性皮膚炎のリスクの評価の結果、平成22年4月22日、欧州での承認を取り消す勧告が出されました。
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【事務連絡】「医薬品・医療機器等安全性情報№268」に関する正誤表の送付について
《概要》 平成22年4月27日付け事務連絡「「医薬品・医療機器等安全性情報」の送付について」とともに配布した医薬品・医療機器等安全性情報No 268において、誤記がありましたので、別添のとおり訂正されました。
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