【政令】薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）附則第1条の規定に基づき、薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を平成26年11月25日とする政令が制定されました。
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国内情報
【事務連絡】医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において「医薬部外品添加物規格集」が作成された旨、及び本事務連絡別添写しのとおり関係団体宛に通知された旨、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課宛に通知されました。
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【省令】再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第90号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される同法第23条の25第3項並びに同法第23条の29第4項及び第23条の31第4項の規定に基づき、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令が定められました。
本省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の...
【省令】再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の25第3項、第23条の29第4項及び第23条の31第4項、第80条の2第1項、第4項、第5項の規定に基づき、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
本省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日（平成26年11月25日）から施行さ...
【省令】安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第2条第1項の規定に基づき、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
本省令は公布の日（平成26年7月28日）から施行されます。
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【告示】遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号に基づき厚生労働大臣が定めるＧＩＬＳＰ遺伝子組換え微生物の一部を改正する件
《概要》
遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成16年財務省、厚生労働省、経済産業省、環境省令第1号）別表第1号の規定に基づき、遺伝子組換え生物等の第2種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第1号に基づき厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（平成16年厚生労働省告示第27号）別表第1及...
麻薬施用者免許証の旧姓記載について
《概要》
地方自治法（昭和22年法律第67号）第245条の4第1項に規定する技術的助言として、婚姻等による氏名変更時の姓の記載方法について、旧姓使用を希望する麻薬施用者の業務に不都合が生じていることから、麻薬施用者免許の旧姓記載に関する取扱いについて通知されました。
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【省令】薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項、第76条の4及び第77条第1項の規定に基づき、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。本省令は公布の日から起算して10日を経過した日から施行されます。
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【事務連絡】要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日付薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知）に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドラインについて
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）においては、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。当該ICHにおける三極の合意事項として、「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。
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