【告示】遺伝子治療臨床研究に関する指針の一部を改正する件
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）の施行に伴い、遺伝子治療臨床研究に関する指針（平成16年文部科学省・厚生労働省告示第2号）の一部が改正されました。
本告示の適用日前に着手した遺伝子を導入した細胞を人の体内に投与する遺伝子治療臨床研究については、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第4条第1項の規定...
国内情報
【告示】ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の一部を改正する件（平成26年11月25日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）の施行に伴い、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成25年2月8日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）の一部を改正する告示が定められました。本告示は平成26年11月25日から施行されます。
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【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の五第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する特定医療機器を定める件（平成26年11月25日厚生労働省告示第448号）
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴い関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年政令第269号）の施行、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の5第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第8条の5第1項の規定に...
【告示】薬事法施行規則第百七十五条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する管理医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年生例題269号）の施行、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第39条の3第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第175条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する管理医療機器（平成18...
【告示】薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行、及び薬事法等の一部を改正する法律第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項から第7項までの規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の５第１項に規定する報告書の取扱いについて
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の5第1項に規定する報告書について、認証品目の適正な管理・活用を図る観点から、一般的事項、報告事項の取扱い等を含めた取扱いについて取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省...
高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画における認証基準の策定要望の手続について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「法」）により改正された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の2の23において、厚生労働省が基準を定めて指定する高度管理医療機器の製造販売認証について規定されています。当該高度管理医療機器の認証基準については、規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）にお...
輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＣＴＰ調査の実施要領の運用等について
《概要》
証明書の発給業務に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領については「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書発給に係るＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＣＴＰ調査の実施について」（平成26年11月25日薬食発1125第9号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されていますが、本通知では、その運用に係る留意点について通知されました。
本通知の適用に伴い、「輸出用医薬品等の証明書の発給に係るＧＭＰ／ＱＭＳ調...
輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＣＴＰ調査の実施について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の施行に合わせ、輸出用医薬品等の証明書の発給について定める従前の通知「輸出用医薬品等の証明書の発給について」（平成23年1月28日薬食発0128第1号厚生労働省医薬食品局長通知）の見直しが行われ、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の証明書の発給について「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給について」（平成26年11月25日...
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて
《概要》
新たに製造販売等の承認がなされる医療機器・体外診断用医薬品のうち、一般的名称通知（※）に示されている一般的名称のいずれにも該当しないものの取扱いについては、「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成19年2月8日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡。以下「旧事務連絡」）において示されています。
「薬事法等の一部を...