【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として23品目(別表)が承認されました。
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国内情報
リセドロン酸ナトリウム水和物製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》リセドロン酸ナトリウム水和物製剤(販売名：アクトネル錠17.5mg、ベネット錠17.5mg)の用法・用量等の間違いを防止するための留意点が通知されました。
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【事務連絡】「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について
《概要》平成20年5月26日付け医薬発第0526017号厚生労働省医薬局長通知「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」が訂正されました。
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【告示】薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合
《概要》
薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合が定められました。
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治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について
《概要》、早期探索的段階を含め、治験の特性を考慮し、治験の各段階に応じた治験薬の品質保証が可能となるよう、治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)に改め、その取り扱いが通知されました。
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新たに承認された第一類医薬品について
《概要》新たに承認された第一類医薬品について通知されました。
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【事務連絡】新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
《概要》平成19年8月1日から平成20年1月末までに新規製造販売承認申請された医療用後発医薬品(代替新規申請を除く。)に係る承認審査及びGMP適合性調査等のスケジュールについて通知されました。
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ヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の一部改正に伴う取扱いについて
《概要》ヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の一部改正に伴う取扱いについてt通知されました。
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食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
《概要》食品、添加物等の規格基準(昭和34年厚生省告示第370号)の一部改正について通知されました。
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「ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて」等の一部改正について
《概要》「化粧品の製造及び品質管理に関する技術指針(業界自主基準)の廃止について」(平成20年6月25日付け薬食監麻発第0625002号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)により技術指針通知が廃止されたことに伴い、課長通知等が改められました。
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