【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として8品目が承認されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
国内情報
塩酸バルデナフィル水和物製剤の販売及び管理について
《概要》 塩酸バルデナフィル水和物製剤の販売及び管理に対し、厳重かつ慎重な対応を求めるべく通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
希少疾病用医薬品の指定取消しについて
《概要》 試験研究等の中止届が提出された一部の希少疾病用医薬品について、薬事法第77条の2の5の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取消されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等の訂正について
《概要》 平成16年4月12日薬食審査発第0412007号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について」に誤りがあったため、訂正されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品・医療用具の医療事故防止に係る承認申請等の取扱いについて
《概要》 医薬品・医療用具に関連する医療事故防止対策をより一層推進するため、局長通知及び課長通知に基づく代替新規申請以外の医療事故防止に係る承認申請等の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
一般用医薬品のうち医薬部外品へ移行する品目の確認等について
《概要》 医薬部外品への移行に関する作業を確実かつ円滑に行うため、各医薬品製造(輸入販売)業者における移行対象品目の該当性の確認が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部の製剤につき、公的溶出試験(案)を別添1、標準製剤等を別添2、
標準的な溶出試験条件を別添3のとおりとすることとなりました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療用医薬品の品質再評価(第29次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第29次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品の効能又は効果等における「統合失調症」の呼称の取扱いについて
《概要》 薬事法上の承認に係る効能又は効果並びに添付文書等における記載等に関し、「統合失調症」の呼称の使用を促進するための取扱いが決まりました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【告示】医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年4月1日厚生労働省告示第185号）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第5項第1号の規定に基づき、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品が定められました。
医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（昭和54年厚生省告示第168号）は廃止されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス
（URL http:/...