新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について
《概要》 新医薬品等の申請者による基準の遵守を一層徹底するため、その取り扱いが通知されました。
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国内情報
日本抗生物質医薬品基準の改正に伴う医薬品製造(輸入)承認事項一部変更承認申請の取扱い等について
《概要》 日本抗生物質医薬品基準の改正に伴う医薬品製造(輸入)承認事項一部変更承認申請の取扱い等について通知されました。
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「臨床試験のための統計的原則」について
《概要》 「臨床試験のための統計的原則」について通知されました。
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新医薬品の承認に伴う薬事法施行規則等の一部改正について
《概要》 新医薬品の承認に伴う薬事法施行規則等の一部改正について通知されました。
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新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として5品目が承認され、その内容が通知されました。
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医薬品等の広告の取扱いについて
《概要》 価格表示に関する規制は、その運用によっては事業者の公正かつ自由な競争を制限させるおそれがあることから、関係通知を見直すこととなりました。
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薬局・薬店に対する出店規制等に係る留意事項について
《概要》 薬局・薬店に対する出店規制等に係る留意事項について通知されました。
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アジ化ナトリウム及びこれを含有する製剤の取扱いについて
《概要》 アジ化ナトリウム及びこれを含有する製剤の取扱いについて通知されました。
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品質再評価指定品目と有効成分の種類、剤型及び含量が同一の医療用医薬品の製造(輸入)承認申請の取扱いについて
《概要》 品質再評価指定品目と有効成分の種類、剤形及び含量が同一の医療用医薬品の製造(輸入)承認申請の具体的な取扱いについて通知されました。
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医療用具の承認申請書等の信頼性の確保について
《概要》 承認申請書等の誤記載等の防止を図るための徹底事項について通知されました。
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