新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として2品目が承認され、その内容が通知されました。
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国内情報
新医薬品の承認に伴う薬事法施行規則等の一部改正について
《概要》 新医薬品の承認に伴う薬事法施行規則等の一部改正について通知されました。
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新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として24品目が承認され、その内容が通知されました。
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医薬品の販売に関する規制緩和について
《概要》 医薬品一般販売業に関する許可手続きの運用について、その取り扱いが通知されました。
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薬事法における医薬品等の広告の該当性について
《概要》 薬事法における医薬品等の広告の該当性について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出試験の設定に係る承認事項一部変更承認申請等の取扱いについて
《概要》 品質再評価に伴う溶出試験の設定に係る承認事項一部変更承認申請及び溶出試験一変申請に係る適合性調査の取扱いについて通知されました。
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配置販売品目指定基準の一部改正等について
《概要》 配置販売品目指定基準の一部改正等の要旨及び運用上留意すべき事項について通知されました。
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配置販売品目指定基準の一部改正等に伴う承認申請等の取扱いについて
《概要》 配置販売品目指定基準の一部改正等に伴う承認申請等の取扱いについて定められました。
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「抗菌薬臨床評価のガイドライン」について（平成10年8月25日医薬審第743号）
《概要》
医薬品の製造（輸入）の承認申請の目的で実施される抗菌薬の臨床試験の評価方法として、その標準的方法がとりまとめられました。
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外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて
《概要》 外国臨床試験データの受入れに際しては、ICH指針に基づき、科学的に必要と考えられる国内臨床試験データを求め、できるだけ外国臨床試験データを活
用することとなりました。
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