後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて
《概要》昭和55年5月30日薬審第718号薬務局審査課長、同生物製剤課長通知の別表2に規定する「生物学的同等性に関する試験基準」に従い、試験の実施を行うこととされ、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」がとりまとめられました。
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国内情報
許可等の有効期間の延長に関する法律等の施行について
《概要》有効期間の延長を行うべき事項が定められたことを受け、今回、薬事法をはじめとする諸法令について所要の措置を講ずることとなりました。
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分析法バリデーションに関するテキスト(実施方法)について
《概要》分析法バリデーションに関する資料のうち実施方法に関する件について通知されました。
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薬局等における医薬品の試験検査の実施要領の改定について
《概要》 薬局等における医薬品の試験検査の実施要領の改定され通知されました。
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薬事法施行規則等の一部改正について
《概要》薬事法施行規則の一部改正が通知されました。
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非法定計量単位の削除に伴う医薬品等の製造(輸入)承認申請等の取扱いについて
《概要》非法定計量単位の削除に伴う、医薬品等の製造(輸入)承認申請の取扱いについて通知されました。
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非法定計量単位の削除に伴う医薬品等に使用できるタール色素を定める省令等の改正について
《概要》計量法(平成4年法律第51号)に基づき、猶予期間後に法定計量単位から削除される計量単位を削除するため改正趣旨について通知されました。
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医薬品の製造管理及び品質管理規則の一部を改正する省令の施行について
《概要》医薬品の製造管理及び品質管理規則の一部を改正について通知されました。
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「薬局等における医薬品の試験検査の実施要領」の改定について
《概要》「薬局等における医薬品の試験検査の実施要領」の改訂について通知されました。
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体外診断用医薬品の承認申請上の取扱いについて
《概要》体外診断用医薬品の承認申請(承認事項の一部変更承認申請を含む）上の取扱いについて通知されました。
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