薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について
《概要》 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について通知されました。
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国内情報
薬事法施行規則改正等に伴う医療用具製造(輸入)承認申請等の取扱いについて
《概要》 施行規則別表第一からの削除品目に関する医療用具製造(輸入)承認申請の細部の取扱い及び承認不要医療用具に係る基準の運用上の留意事項等について通知されました。
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医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
《概要》 、新医薬品に係る残留溶媒の取扱いについて通知されました。
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検定医薬品の自家試験成績書について
《概要》検定医薬品の自家試験成績書の改正について、通知されました。
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浴用剤製造（輸入）承認基準について（平成10年3月24日医薬発第293号）
《廃止情報》
本通知は「浴用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第39号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
医薬部外品のうち、無機塩類を有効成分とする浴用剤の製造（輸入）の承認基準について通知されました。本基準は平成10年3月31日以降に製造（輸入）承認申請される品目について適用されます。
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新医薬品の毒薬及び劇薬の指定に関する資料の提出について
《概要》 新医薬品の毒薬及び劇薬の指定に関する資料の提出について通知されました。
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医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料について
《概要》 国外で行われた前臨床試験及び臨床試験に基づき作成された資料のうち、原文が英文で記載されたものについて通知されました。
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医薬品添加物規格1998について
《概要》 旧薬添規が廃止され「医薬品添加物規格1998」としてとりまとめられました。
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医療用医薬品の再評価に際し添付すべき適合性調査資料について
《概要》 「薬事法の一部を改正する法律」(平成8年法律第104号)、平成9年3月27日「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(厚生省令第29号)及びその関連通知等の公布、施行に伴い、再評価申請に際し添付すべき適合性調査資料について通知されました。
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医療用具の製造(輸入)承認申請書における「規格及び試験方法」欄の設定について
《概要》「規制緩和推進計画の再改定について」(平成9年3月28日閣議決定)に基づき、その位置づけを明確化し、より適切な運用を図るよう通知されました。
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