韓国週刊コスメティックのオンライン版（http://www.geniepark.co.kr/）に日本薬事法務学会理事長の吉田武史氏によるコラムの掲載がスタートしました。同社の紙媒体である週刊コスメティック新聞と同じ内容のコラムとなっています。     2010年6月、韓国週刊コスメティックは日本薬事法務学会と相互コンテンツ提供について協力関係を...

※こちらのセミナーは終了いたしました。 テーマ医療機器の韓国KFDA薬事申請における留意点 －最近の韓国薬事動向の把握と最新情報－ 講師吉田武史（吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長）、KFDA申請担当者 日時2010年9月9日（木）12:30～16:30 場所きゅりあん4階第2特別講習室 東京都品川区東大井5-18-1 （03）5479-4100 主催株式会社　情報機構 協賛日本薬事法務...

　韓国国内の医療機器は、昨年のグローバルな景気低迷の中でも輸出が20%以上増加。その一方で輸入の増加率は鈍化し、貿易収支は改善したといえる。 　食品医薬品安全庁(KFDA)が、2009年度の医療機器生産・輸出・輸入実績を分析した結果、国内医療機器産業生産額は、2兆7,642億ウォンと前年比9.47%増。 医療機器市場全体の規模は前年比 0.72%増の3兆6,440億ウォンであった。(※2009...

　食品医薬品安全庁(KFDA)が、ソウル・大田地域の化粧品訪問販売営業店、インターネット販売業者等の点検を行った結果、10社のうち1社が広告表示を違反した製品を販売していることが分かった。(6/22～6/25 KFDA及び地方自治団体による合同調査) 　今回の調査は、126の販売業者が扱っている製品を対象とし、16社が表示・広告規定に違反した化粧品31品目を販売していた。特にインターネット販売...

　健康な大人を対象とする第1相臨床試験(細胞・遺伝子治療剤、予防ワクチンを除く)を実施する際、食品医薬品安全庁(KFDA)の事前相談を受けた場合に限り、法廷処理期間を通常の30日の半分以下、14日以内に優先的に処理を行うこととなった。 　KFDAは初期臨床試験の競争力強化を目指すため、改善法案を準備、施行すると発表した。主要な改善事項としては：・臨床試験承認処理期間を14日に短縮・相談期間の短...

株式会社週刊コスメティックは、韓国の化粧品専門誌で業界ニュースや製品情報など、化粧品に関する多様な情報を提供する情報誌を発刊しています。 この度、同社は日本薬事法務学会と業務協力契約式を実施。相互の情報提供、出版やセミナーの開催等、幅広い分野において協力することとなりました。韓国の化粧品専門誌が薬事関連において学会と締結するのは日韓初の試みであり、今後、様々な情報を日韓双方で共有することが可...

韓国週刊コスメティック新聞（第695号：2010年7月19日発行）に日本薬事法務学会理事長の吉田武史氏のコラムが掲載されました。 2010年6月、韓国週刊コスメティックは日本薬事法務学会と相互コンテンツ提供について協力関係を結び、その一環として吉田氏のコラムを掲載することとなりました。今後も当学会は、韓国の薬事業界と交流を広げてまいります。 内容： "吉田武史のコラム"を連載 ...

　韓国は2010年中に、動物代替試験法検証及び協力研究のための「動物実験に代わる試験法の評価に関する国際的な協力協定」に参加することとなった。 　2009年11月、食品医薬品安全庁(KFDA)の食品医薬品安全評価院は、韓国動物代替試験法検証センター (KoCVAM)を設立し、米国や日本などと新しい動物代替試験法の開発のための国際共同検証研究を推進すると発表した。 　「動物実験に代わる試験法の評...

　ドンソン製薬株式会社が農業振興庁とともに研究開発したにきび専用の蜂毒化粧品に対する議論が激しさを増している。 　6月30日、農村進興庁はにきびの予防と治療に効果のある蜂毒含有化粧品の開発に成功したことを発表した。2008年に開始した人体適用実験において、にきびの予防と治療效果を確認。2009年7月に「蜂毒を有效成分とするにきび予防及び治療用組成物」の技術を開発し、韓国で特許を取得した。同技術...

2010年7月7日付　EU公報   体外診断用医療機器指令(IVD指令)(98/79/EC)の整合規格リストが 更新されました。 最新整合規格リスト→　2010/C183/04 © European Union Commission communication in the framework of the implementation of the Dir...