2010年上半期、体の機能の一部を補完または代替する「機能代替医療機器」とともに「個人用医療機器」の新製品開発が活発に行われた。品目としては、補聴器、インプラントなど中高年層が多く使用する機能代替医療機器とソフトコンタクトレンズ、個人用の温熱器、個人用の組合刺激器など、個人用医療機器が前年と比べて急増した。 　食品医薬品安全庁(KFDA)が2010年上半期の医療機器許可の現況資料を分析した...

2010年7月7日付　EU公報   能動体内埋め込み医療機器指令(AIMDD指令)(90/385/EEC)の整合規格リストが 更新されました。 最新整合規格リスト→　2010/C183/02 © European Union Commission communication in the framework of the implementation of ...

2010年7月7日付　EU公報   医療機器指令(93/42/EEC)の整合規格リストが 更新されました。 最新整合規格リスト→　2010/C183/03 © European Union Commission communication in the framework of the implementation of the Council Direct...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、韓国国内で流通する輸入医薬品の海外製造元の製造および品質管理水準に対する現地実態調査を初めて実施すると発表した。 　今回の実地調査は、KFDAのGMP調査官が現地工場を直接訪問し、製造所の施設調査および品質管理実態と製造工程管理などを重点的に点検する。点検の結果、国内製造及び品質管理基準に不適合で危害の恐れがあると判断した場合、その問題が解決するまで該当製品の...

6月25-27日、ソウル市歯科医者会と大韓歯科機・資材の共同主催による「SIDEX 2010 」(The 7th Seoul International Dental Exhibition & Scientific Congress)が開催された。 SIDEXでは、ユニットチェア、放射線器機、インプラント、診療用の資材、書籍、ソフトウェア等の歯科診療に関連する製品が紹介。同展...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、ピザ専門店等で使用する食品包装紙の製造業者86社、305件を回収検査した結果、12社の32件(10.5%)から蒸発残留物基準超過及び蛍光増白剤が検出されたと発表。これら製造業者を行政処分するよう管轄地方自治体に伝えた。 　今回の調査では、5月7日から6月22日の間に全国16市道において、ピザ、チキン、ハンバーガーを取り扱う専門店で使用している食品包装紙を対象に...

　機能性化粧品の許可および管理を行う食品医薬品安全庁(KFDA)は、化粧品配合の禁止原料から幹細胞培養液を削除したことに続き、安全性評価試験項目の基準設定などを通じて幹細胞培養液化粧品の製造販売を事実上、認める方針だという。これにより、人体由来幹細胞培養液を主原料とする化粧品製造が法的に可能となる。 　しかし、政府は安全性基準を強化し、一定のR&D及び施設基準を満たす場合に限り幹細胞化...

株式会社週刊コスメティックは、韓国の化粧品専門誌で業界ニュースや製品情報など、化粧品に関する多様な情報を提供する情報誌を発刊しています。この度、同社は日本薬事法務学会と協力契約を締結。相互の情報提供、出版やセミナーの開催等、幅広い分野において協力することとなりました。 週刊コスメティックによる女性のためのオンライン・コミュニティ「Genie park」に関連記事が載っています。 ■Ge...

2010年6月18日付   2001年7月に発表されたEU医療機器等級(クラス)分類ガイドラインMEDDEV 2.4/1 rev 8.が更新、MEDDEV 2.4/1 rev 9.が発表されました。 最新ガイドライン→　MEDDEV_2.4_1_Rev.9.pdf  © European Union The present MEDDEV is part of a set of ...

※こちらのセミナーは終了いたしました。 テーマ 韓国ＫＦＤＡにおける医療機器の薬事申請における留意点～最近の韓国薬事の動向の把握と最新情報～ 講師 吉田武史（吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長）、KFDA申請担当者 日時 2010年7月30日（金）13:00 - 17:00 場所 SSK　セミナールーム東京都港区西新橋2-6-2　友泉西新橋ビル4Ｆ（03）5532-8850 ...