【省令】医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第3項（同条第6項、同法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。）並びに同法第14条の4第4項及び第14条の5第4項（これらの規定を同法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。）、第80条の2第1項、第4項及び第5項並びに第82条の規定に基づき、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
省令本文...
法令改正
【省令】医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第3項(同条第6項、同法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)並びに同法第14条の4第4項及び第14条の5第4項(これらの規定を同法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)の規定に基づき、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
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【告示】薬事法第14条第1項の規定に基づく承認不要医薬部外品基準
《概要》平成9年3月厚生省告示第53号(薬事法第14条第1項の規定に基づき、製造又は輸入の承認を要しない医薬部外品を指定する件)に基づき、承認不要医薬部外品基準が定められました。
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【告示】薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬部外品等
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項(第23条において準用する場合を含む。)の規定に基づき、製造又は輸入の承認を要しない医薬部外品が指定されました。
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【告示】放射性医薬品基準
《廃止情報》
本告示は「放射性医薬品基準を定める件」（平成25年03月29日厚生労働省告示第83号）により廃止されています。
《概要》薬事法（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、放射性医薬品基準が定められました。これに伴い、放射性医薬品基準を定める等の件（昭和60年8月厚生省告示第132号）は廃止されます。
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覚せい剤原料を指定する政令
《概要》覚せい剤原料を指定する政令が公布されました。
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【告示】薬事法第77条の2第1項の規定に基づく希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具が指定されました。
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【告示】薬事法施行令第80条第2項第3号ロ及びニの規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品
《概要》薬事法施行令(昭和三36年政令第11号)第15条の2第2項第2号ロ及びニの規定に基づき、同号ロ及びニに規定する厚生大臣が指定する医薬品が指定されました。
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【告示】薬事法第77条の2第1項の規定に基づく希少疾病用医薬品の指定
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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【告示】血液型判定用抗体基準
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第42条第1項の規定に基づき、血液型判定用抗体基準を定め、血液型判定用血清基準(昭和50年10月厚生省告示第287号)は廃止されました。
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