《概要》
平成26年11月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品1品目について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。本通知別添の医薬品1品目については、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について規定する「薬事・食...
《概要》
抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現については、平成26年10月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、新たに得られた情報も踏まえ評価され、これまでと同様の注意喚起を引き続き徹底することが適当とされています。
このため、厚生労働省webサイトの「平成26年度 今冬のインフルエンザ総合対策について」の「インフルエンザＱ＆Ａ」で、異常行動...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに9品目について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
また、「医薬品の一般的名称について」（平成24年11月2日薬食審査発1102第2号厚生労働省医薬食...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第2条第1項及び第4項において、医療機器の定義に「プログラム」及び「これを記録した記録媒体」（以下「医療機器プログラム等」）が追加されることとなっています。その取扱い等については「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成2...
《概要》
「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第446号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の２の23 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第445号。以下「改正...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、プログラム及びこれを記録した記録媒体（以下「プログラム医療機器」）が新たに医療機器に加わる...
《概要》
医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。本事務連絡の発出に伴い、「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成18年7月19日審査管理課事務連絡）のQ11、Q12、Q13、Q22、Q26、Q37は廃止されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）附則第2条の規定により、体外診断用医薬品について改正法による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」）第12条第1項の第二種医薬品製造販売業許可を受けている者は、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「新法」）第23条の2第1項の体外診断用医薬品製造販売業許可を受けたも...
《概要》
遺伝子治療臨床研究については、「遺伝子治療臨床研究に関する指針」（平成16年文部科学省・厚生労働省告示第2号。以下「本指針」）によってその適正な実施が図られてきたところですが、本指針の一部改正が行われ、平成26年11月25日に告示されました。本通知では、一部改正の趣旨及び主な改正点等について示されています。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の5第1項に規定する報告書について、認証品目の適正な管理・活用を図る観点から、一般的事項、報告事項の取扱い等を含めた取扱いについて取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省...
