《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した新医薬品等30品目について、結果が通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 　　　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html 　...

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）が改正され、平成26年12月17日に施行されます。 本改正により、指定薬物等である疑いがある物品に係る規制の見直し、指定薬物及び無承認医薬品の広告禁止規定違反者に対する中止命令の創設、特定電気通信役務提供者（プロバイダ等）への削除要請が新たに設けられることを踏まえ、｢薬事監視指導要領｣及び「薬局...

《概要》 医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに8品目について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備...

《概要》 近年の危険ドラッグ乱用の状況を鑑み、危険ドラッグによる保健衛生上の危害発生の防止等を図るため、平成26年11月19日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律」（平成26年法律第122号。以下「改正法」）が成立、公布されています。 また、改正法の施行に伴って、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正す...

《概要》 薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品2品目につき、通知されました。（※法律題名原文ママ） 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 　　　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html 　　　情報取得日...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、同号イに掲げる医薬品（いわゆるスイッチOTC 薬）である医薬品1品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法...

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以下「製...

《概要》 輸出用化粧品の証明書の発給については、平成13年3月6日医薬審発第166号及び平成17年3月31日薬食審査発第0331032号・薬食安発第0331017号により、その取扱いが示されていますが、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の施行に伴い、その一部（別添様式1から4）が改正された旨通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令...