次世代医療機器評価指標の公表について（令和3年6月30日薬生機審発0630第4号）
《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し公表することにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して評価指標を公表することが厚生労働省により行われています。
クローズドループ制御システムを有する医療支援装置の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が、本通知別紙のとおり評価指...
国内情報
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について（令和3年6月30日薬生機審発0630第1号）
《概要》
ヒト(同種)iPS 細胞由来血小板の品質に関する留意点については、「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」（平成30年11月6日薬生機審発1106第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）の別添で示されています。
令和3年3月23日付で「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針...
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その２）について（令和3年6月30日薬生薬審発0630第1号）
《概要》
本通知別表の26品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について（通知）（令和3年6月30日薬生発0630第1号）
《概要》
令和3年3月29日付で「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）が制定され、令和3年6月30日から施行されること伴い、以下の関係通知が一部改正されました。
・ 「医薬品等に係る輸入監視要領について」（令和2年8月31日薬生監麻発第3号及び第4号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）別添「医薬品等輸...
【省令】麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（令和3年7月5日厚生労働省令第118号）
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）第63条の規定に基づき、麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、麻薬及び向精神薬取締法施行規則（昭和28年厚生省令第14号）の一部が改正されます。
本省令は令和4年4月1日から施行されます（経過措置あり）。
省令本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
【省令】独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令 （令和3年7月2日厚生労働省令第117号）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第16条第2項第3号（同法第20条第2項において準用する場合を含む）の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令が定められました。
これにより、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則（平成16年厚生労働省令第51号）の一部が改正されます。
本省令は、公布の日から施行されます...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令（令和3年7月1日厚生労働省令第116号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第5条第2号、第26条第4項第2号及び第29条の4の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百九十七条第二項第一号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する生物学的製剤である医薬品の一部を改正する件（令和3年6月30日厚生労働省告示第265号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第197条第2項第1号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百九十七条第二項第一号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する生物学的製剤である医薬品（平成23年厚生労働省告示第225号）の一部が改正されました。
本改正は令和3年7月1日から...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年6月30日厚生労働省令第114号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第62条の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安...
【告示】株式会社日本政策金融公庫法施行令第８条第３号の規定に基づき主務大臣が指定する感染症等を定める件（令和3年6月30日財務省・厚生労働省告示第3号）
《概要》
株式会社日本政策金融公庫法施行令（平成20年政令第143号）第8条第3号の規定に基づき、主務大臣が指定する感染症等につき定められました。
本規定については令和3年7月1日から同年12月31日まで適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhoure...