《概要》
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質疑応答集（Q&A）については「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて」（平成29年11月28日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
「「E2B（R3）実装...
《概要》
「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて」（平成25年7月8日薬食審査発0708第5号・薬食安発0708第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）において示された E2B(R3)実装ガイドに基づく市販後副作用等報告（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に規定される副...
《概要》
コデインリン酸塩水和物若しくはジヒドロコデインリン酸塩（以下併せて「コデイン類」）またはトラマドール塩酸塩（以下「トラマドール」）を含む医薬品の「使用上の注意」の改訂について、本通知別添のとおり通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL h...
《概要》
コデインリン酸塩水和物若しくはジヒドロコデインリン酸塩（以下併せて「コデイン類」）またはトラマドール塩酸塩（以下「トラマドール」）を含む医薬品の「使用上の注意」の改訂について、本通知別添のとおり通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期に添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに、またはできるだけ早い時期に添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定...
《概要》
遺伝子治療の目的に使用される医薬品（治験薬を含む。以下「遺伝子治療用医薬品」）については、「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について」（平成25年7年1日薬食審査発0701第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）において、品質及び安全性確保のために必要な基本的要件として「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針」（以下「旧指針」）が定められて...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」（平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和元年5月30日薬生薬審発0530第11号・薬...
《概要》
治験に係る文書又は記録（以下「治験に係る文書等」）については、「治験に係る文書又は記録について」（平成25年2月14日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「平成25年事務連絡」）により、保存すべき対象となる文書の種類や保存場所等を例示することで、適切な取扱いの推進が図られています。
医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき、ICH-E6(R2)ガイドラインが改定されたこ...
《概要》
医薬品の治験等の実施の基準に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（GCPガイダンス）については、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別添として示されており、治験等の実施におけるリスクに基づくモニタリングについては、「リスクに基づくモニタリングに関す...
