【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成31年1月8日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の22品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/h...
国内情報
ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について（平成31年1月8日薬生薬審発0108第10号・薬生安発0108第1号・障精発0108第1号）
《概要》
ナルメフェン塩酸塩水和物（販売名：セリンクロ錠 10mg。以下「本剤」）については、平成31年1月8日付で「アルコール依存症患者における飲酒量の低減」が効能又は効果として承認されています。
厚生労働科学研究費補助金障害者対策総合研究事業（障害者政策総合研究事業（精神障害分野））アルコール依存症に対する総合的な医療の提供に関する研究により作成されたアルコール・薬物使用障害の診断治療ガイ...
ソホスブビル／ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（平成31年1月8日薬生薬審発0108第6号）
《概要》
ソホスブビル／ベルパタスビル製剤（販売名：エプクルーサ配合錠、以下「本剤」）については、平成31年1月8日付で「前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善、C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として製造販売承認（以下「本承認」）が行われています。
本承認に際して、国内のジェノタイプ3～6のC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変又はC型非代...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（平成31年1月31日厚生労働省告示第22号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は平成31年2月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の２第１項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（平成31年1月10日厚生労働省告示第5号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）の一部が改正されました。
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《DATA》...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（平成31年1月10日厚生労働省告示第4号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。ただし、平成30年12月17日までに製造販売された赤ブドウ葉乾燥エキス混合...
【省令】安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成31年1月9日厚生労働省令第3号）
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第25条第3項及び第26条第1項の規定に基づき、並びに同法を実施するため、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則（昭和31年厚生省令第22号）の一部が改正されます。
本省令は平成31年4月1日から施...
【事務連絡】「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q＆A)について（平成31年1月24日事務連絡）
《概要》
医薬品の製造販売についての承認の申請（以下「承認申請」）時の電子データ提出に関する実務的事項については「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示され、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について...
【事務連絡】「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q＆A)について（平成31年1月24日事務連絡）
《概要》
医薬品の製造販売についての承認の申請（以下「承認申請」）時の電子データ提出に関する基本的考え方については「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示され、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）に...
再生医療等製品の承認期限の延長について（平成31年1月24日薬生機審発0124第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の26第2項の規定に基づき、本通知記載のとおり同条第1項の期限が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw....