新医薬品等の再審査結果平成30年度（その５）について（平成30年12月5日薬生薬審発1205第1号）
《概要》
本通知別表の28品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
国内情報
【事務連絡】点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について（平成30年11月29日事務連絡）
《概要》
水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的な考え方については「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について」（平成28年3月11日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡。以下「平成28年事務連絡」）において示されていますが、平成28～30年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構補助金（医薬品等規制調和・評価研究事業）「医療用医薬品の生物学的...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成30年11月29日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/ho...
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（平成30年11月28日薬生薬審発1128第5号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg及び同点滴静注500mg）を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については「デ...
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（平成30年11月28日薬生薬審発1128第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg）を非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリ...
【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件（平成30年11月30日厚生労働省告示第409号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（平成30年11月30日厚生労働省告示第403号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正され、平成30年12月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成30年11月14日厚生労働省令第132号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条...
「医薬品の一般的名称について」の訂正について（平成30年11月16日薬生薬審発1116第1号）
《概要》
「医薬品の一般的名称について」（平成27年12月15日薬生審査発1215第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知及び平成30年10月9日薬生薬審発1009第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）について、差し替え訂正がある旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（平成30年11月15日薬生機審発1115第1号）
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため、平成24年度から、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実...