国内情報

「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について

《概要》外国製造業者の認定に係る申請書及び認定証等の様式の一部等を改正する「薬事法施行規則の一部を改正する省令」(平成19年厚生労働省令第41号)が平成19年3月30日に公布され、平 成19年10月1日より施行されることに伴い、第0331023号通知及び第0331025号通知の一部が改正されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2007年9月26日 カテゴリー:通知

遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規程の承認申請に必要な生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について(平成19年9月13日薬食発第0913005号)

《概要》 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号。以下「法」)及び遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律における主務大臣を定める政令(平成15年政令第263号)が平成15年6月18日に公布され、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則(平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・...

希少疾病用医薬品の指定について

《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2007年9月13日 カテゴリー:通知