輸入先国等の変更の届出等に当たっての生物学的同等性に関する資料の取扱いについて
《概要》輸入先製造業者が変更される場合又は医療用医薬品の輸入(製造)承認を取得している者が承認事項一部変更承認申請により当該医薬品について製造(輸入)を追加し、又は製造(輸入)に変更しようとする場合における生物学的同等性に関する資料の取扱いについて通知されました。
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国内情報
医薬品等輸入監視要領の取扱いについて
《概要》医薬品等輸入監視要領の取扱いについて通知されました。
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体外診断用医薬品の取扱いに関する薬事法の適用について
《概要》体外診断用医薬品に係る薬事法上の承認・許可について通知されました。
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組換えDNA技術応用医薬品に係る治験届並びに製造承認及び許可申請等の取扱いについて
《概要》組換えDNA技術応用医薬品に係る治験の計画の届出並びに製造承認及び許可申請等の取扱いについて通知されました。
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【省令】厚生労働省関係化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行規則
《概要》厚生省関係化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行規則が定められました。
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特例販売業者(歯科用医薬品)の取扱い品目について
《概要》特例販売業者(歯科用医薬品)の取扱い品目について通知されました。
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特例販売業者(歯科用医薬品)の取扱い品目について
《概要》特例販売業者(歯科用医薬品)の取扱い品目について通知されました。
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献(供)血血液に対するAIDS及びATL抗体検査の実施に伴う血液製剤の取扱いについて
《概要》献(供)血血液に対するAIDS及びATL抗体検査の実施に伴い検査済血液製剤の供給を確保するため、医薬品製造(輸入)承認事項の一部変更承認申請について通知されました。
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再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について
《概要》再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について通知されました。
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医薬品の安全対策に関する行政監察結果に基づく勧告に対する改善の方策について
《概要》医薬品の安全対策に関する行政監察結果に基づく勧告に対する改善の方策について通知されました。
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